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El pasado miércoles, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó el uso de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio VRS, para adultos mayores, desarrollada por la farmacéutica Pfizer, según Business Wire.
Estados Unidos aprobó el miércoles la primera vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS), responsable de la bronquiolitis y de decenas de miles de muertes cada año. Abrysvo es la segunda vacuna contra este virus, causante de la bronquiolitis y de enfermedades respiratorias, que la FDA avala en menos de un mes, pues a principios de mayo la vacuna Arexvy, del laboratorio GlaxoSmithKline, también dirigida a la población adulta mayor, había obtenido la luz verde por parte del establecimiento, informó CNN.
The FDA on Wednesday approved Pfizer’s vaccine against the respiratory syncytial virus, or RSV, for adults age 60 and older, the second approval granted for shots offering protection from the virus this month.
Esta misiva es muy importante y significativa, ya que es la primera vacuna en el mundo que se obtiene para combatir una enfermedad que en los últimos meses ha cobrado la vida de varios niños y ancianos, y que tiene colapsado al sistema sanitario de varios países del mundo, de acuerdo con Reuters.
“Es un importante logro en términos de salud pública en la prevención de una enfermedad que puede ser mortal”, afirmó en un comunicado Peter Marks, responsable de la FDA, citado por The New York Times.
Y, es que informan las autoridades sanitarias de los Estados Unidos, que el VRS provoca la muerte de entre 6.000 y 10.000 personas mayores de 65 años en Estados Unidos cada año, mientras que entre 60.000 y 160.0000 en este mismo rango de edad son hospitalizadas anualmente por la enfermedad, según informó El País.
Es de señalar que la semana pasada Abrysvo, también obtuvo la aceptación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y solo se espera una respuesta final desde la Comisión Europea para que la inmunizante tenga vía libre en su aplicación.
¿Cómo fue el El ensayo clínico?
FDA approves Pfizer’s new RSV vaccine for older adults
De acuerdo con Página 12, el ensayo clínico de fase 2/3 se inició en Argentina, en el Hospital Militar, en el mes de agosto, y en el participaron otros tres establecimientos sanitarios de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, uno de la Plata y Mar del plata. Además de los Centros Clínicos de Salta, Córdoba y Tucumán.
“Fue bastante federal y con población de toda la República Argentina, lo cual es muy interesante”, dijo Gonzalo Pérez Marc, investigador principal de estos estudios, según Página 12.
A nivel global participaron 37.000 voluntarios, en 240 centros de todo el mundo -como Canadá, Finlandia, Japón, Países Bajos, Sudáfrica y Estados Unidos-, y los resultados del estudio fueron publicados en abril en el New England Journal of Medicine. Allí se indicó que la vacuna tenía un 85,7% de eficacia, con al menos tres síntomas de la infección con el Virus Sincicial Respiratorio.
El ensayo clínico se basó en una tecnología de subunidad proteica, y además de realizar las pruebas en adultos mayores, adelanto tambien los estudios en mujeres gestantes, con el objetivo de que si resultara efectiva la vacuna, los recién nacidos obtuvieran inmunidad contra el virus.
De aprobarse, “cambiaría totalmente la epidemiología y la forma de trabajar en pediatría porque es uno de los principales problemas pediátricos que tenemos todos los inviernos”, señaló Pérez.
Además, el estudio se llevó a cabo mediante el procedimiento denominado “doble ciego”, que se explica cómo que tanto el voluntario como quien suministra el vial, desconocen si lo inyectado es el suero inmunizante o una aplicación efecto placebo, informó Página 12.
Los resultados
FDA approves Pfizer RSV vaccine for older adults t.co/gc5cDhviTC
Los resultados iniciales del estudio en su fase III, los publicó la compañía Pfizer en noviembre de 2022, pero los datos finales se publicaron en la revista médica New England Journal of Medicine.
De acuerdo con InfoBae, según comunicó Pfizer, la vacuna RSVpreF, cumplió uno de los dos objetivos principales del estudio de última etapa. Fue casi un 82 % efectiva en la prevención de enfermedades graves de las vías respiratorias inferiores, como niveles muy bajos de oxígeno o la necesidad de asistencia respiratoria, en bebés en los primeros 90 días de vida. Pfizer dijo que la enfermedad grave ocurrió dentro de los tres meses en 6 bebés cuyas madres recibieron la vacuna, en comparación con 33 bebés del grupo de placebo que contrajeron infecciones graves por RSV. La empresa evaluó a 3.570 bebés como parte del estudio.
La inyección tuvo una eficacia del 69,4% en la prevención de infecciones graves en los primeros 180 días. La enfermedad grave ocurrió dentro de los seis meses en 19 bebés nacidos de madres en el grupo de la vacuna, en comparación con 62 bebés en el grupo de placebo. Aunque la inyección no cumplió con el segundo objetivo principal: reducir las enfermedades no graves en los bebés, según InfoBae.
EEUU aprobó la vacuna de Pfizer contra la bronquiolitis
Finalmente, es de saber que según InfoBae, los efectos secundarios más comúnmente informados por las personas que recibieron la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, de cabeza y rigidez/dolor en las articulaciones.
“De todas formas continúa activa la farmacovigilancia de eventos adversos en particular se continúa estudiando si la vacuna puede coadministrarse con otras vacunas, cómo la de la gripe por ejemplo”, indicó la Doctora Mónica Foccoli, jefa de la Sección Infectología del Hospital de Clínicas General José de San Martín en Argentina.
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