Compañía de EE.UU ya desarrolló vacuna para el coronavirus: ¿cuándo podrá usarse?

Moderna es una compañía estadounidense de biotecnología que se centra en el descubrimiento y desarrollo de fármacos basados en ARN mensajero (ARNm). Han desarrollado una vacuna de coronavirus, llamada mRNA-1273, que muestra signos tempranos de éxito en las primeras fases de las pruebas en humanos.

El 18 de mayo, Moderna publicó los datos de la fase 1 provisional para probar su vacuna contra el coronavirus. El estudio de Fase 1 de la vacuna fue dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

La compañía emitió un comunicado de prensa declarando que: “estos datos corroboran nuestra creencia de que el ARNm-1273 tiene el potencial de prevenir la enfermedad COVID-19 y avanzar en nuestra capacidad de seleccionar una dosis para ensayos fundamentales”.

El estudio mostró que la vacuna producía anticuerpos neutralizantes de virus a los niveles observados en pacientes recuperados de COVID-19. Los primeros resultados se basan en ocho pacientes a quienes se les administró la vacuna en dos dosis diferentes (25 µg y 100 µg). Las muestras aún no están disponibles para los otros participantes.

Todos los participantes recibieron diferentes dosis de la vacuna y el estudio encontró que hubo un aumento, dependiente de la dosis, en la respuesta inmune de su cuerpo. La compañía de biotecnología también indicó que la vacuna era “generalmente segura y bien tolerada”. Indicaba solo una instancia de lo que se llama un efecto adverso de grado 3 en un participante que experimentó enrojecimiento alrededor del sitio de la inyección. Según Moderna, “todos los eventos adversos han sido transitorios y de resolución propia”.

Tal Zaks, director médico de Moderna, dijo sobre los resultados: “Estos datos provisionales de la Fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune de la magnitud causada por una infección natural que comienza con una dosis tan baja como 25 µg.

La compañía recibió la aprobación de la FDA para acelerar las próximas fases del estudio.

El 12 de mayo, Moderna recibió la designación Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que será útil para acelerar el proceso de revisión de la vacuna. Esto significa que Moderna puede pasar a la Fase 2 del estudio, que tendrá lugar pronto. La compañía también está trabajando en su protocolo para la Fase 3, que espera comenzar a principios del verano de 2020.

El estudio de Fase 2 analizará dos niveles de dosis diferentes, 50 µg y 100 µg, para finalmente elegir la mejor dosis para el estudio. Con base en los datos provisionales recibidos de la Fase 1, Moderna cree que el estudio de la Fase 3 explorará dosis entre 25 µg y 100 µg, y comenzará en julio de 2020. La compañía tiene como objetivo inscribir a 600 participantes sanos en dos grupos de edad, 18-55 años y 55 años y mayores. Cada participante recibirá un placebo o una dosis específica, y serán seguidos durante 12 meses después de la vacunación.

Después de recibir la aprobación de Fast Track, el Director Médico de Moderna dijo: “La designación de Fast Track subraya la necesidad urgente de una vacuna contra el nuevo coronavirus. Mientras esperamos el conjunto completo de datos clínicos del estudio de Fase 1 dirigido por el NIAID, nos estamos preparando activamente para nuestros estudios clínicos de Fase 2 y Fase 3 para continuar aprendiendo sobre el potencial del ARNm-1273 para proteger contra el [COVID-19]”.

La noticia de que Moderna podría comenzar sus ensayos de Fase 3 en julio de 2020 lo coloca muy por delante de la línea de tiempo prevista para una vacuna, que anticipaba los ensayos de Fase 3 para el otoño. El Director Ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, dijo que si la prueba crucial de la Fase 3 en el verano tiene éxito, podrían presentar una BLA (solicitud de licencia de productos biológicos) para obtener permiso para distribuir su producto en los EE.UU.

Los funcionarios estadounidenses han mencionado con frecuencia un cronograma de 12-18 meses para una vacuna segura y efectiva. Sin embargo, algunos expertos dicen que esta línea de tiempo es demasiado optimista y que una vacuna no estará lista para su distribución en este período.

El Dr. Rick Bright, el científico de vacunas que anteriormente dirigió la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico en el gobierno de los Estados Unidos, habló con el Congreso la semana pasada. Él dijo: “Mucho optimismo gira en torno a un marco de tiempo de 12 a 18 meses si todo va perfectamente. Nunca hemos visto que todo salga a la perfección. Todavía creo que 12 a 18 meses es un horario agresivo, y creo que tomará más tiempo que eso hacerlo”.

Sin embargo, en una entrevista con Business Insider, el CEO de Moderna, Bancel, dijo que la vacuna podría estar lista para el uso de emergencia en otoño. Forbes cree que Moderna podría estar en camino de obtener la aprobación completa de la vacuna para el próximo año, adelantándose a sus rivales biotecnológicos en el desarrollo de vacunas contra el coronavirus.

El 1 de mayo, Moderna anunció una colaboración con Lonza Group, con sede en Suiza, para fabricar la vacuna a gran escala para que, si se aprueba, puedan producir hasta mil millones de dosis al año. Bancel dijo: “Estamos invirtiendo para ampliar la fabricación para poder maximizar el número de dosis.

Moderna fue fundada en 2010 y su misión es “cumplir la promesa de la ciencia de ARNm para crear una nueva generación de medicamentos transformadores para los pacientes”. Cree que el ARN mensajero (ARNm) puede usarse para crear nuevos tipos de medicamentos que pueden mejorar la vida de los pacientes, y que el uso de ARNm puede mejorar la forma en que se descubren, producen y fabrican los medicamentos.

Se supone que los medicamentos desarrollados por Moderna ayudan a las células de un paciente a producir las proteínas necesarias para proporcionar al cuerpo un beneficio terapéutico o preventivo. Moderna, Inc. (MRNA) tiene su sede en Cambridge, Massachusetts, y sus acciones se dispararon hasta un 39% después de su anuncio positivo el 18 de mayo.